Miejsce w ChPL

ChPL Advate [2011.12.19]

ChPL Advate [2013.09.19]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież

Określono bezpieczeństwo i skuteczność produktu ADVATE u dzieci i młodzieży we wszystkich grupach wiekowych. W przypadku leczenia doraźnego dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych pacjentów. W profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku poniżej 6 lat zalecana dawka czynnika VIII wynosi 20 do 50 IU na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Pacjentów należy monitorować pod względem wytwarzania inhibitorów czynnika VIII. Jeżeli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub, gdy przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitora. U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów winno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w opiece nad pacjentami z hemofilią (patrz punkt 4.4).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość

Tak jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego, w tym reakcje anafilaktyczne, zgłaszano w przypadku produktu ADVATE i objawiały się one zawrotami głowy, parestezjami, wysypką, uderzeniami gorąca, obrzękiem twarzy, pokrzywką i świądem. Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika. Pacjenci powinni zostać poinformowani o pojawiających się objawach reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego, włączając w to wysypkę, świąd, rozległą pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, spadek ciśnienia (np. zawroty głowy lub omdlenie), wstrząs i zespół ostrej niewydolności oddechowej (np. uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech). Powinni zostać poinformowani, że w przypadku wystąpienia tych objawów powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się ze swoim lekarzem. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy zastosować odpowiednie postępowanie w terapii wstrząsu.

Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego, w tym reakcje anafilaktyczne, zgłaszano w przypadku produktu ADVATE. Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika. Należy należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.

W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Inhibitory

Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni czynnikiem krzepnięcia VIII muszą by                                               nie monitorowani pod

względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych. Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII. U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w opiece nad pacjentami z hemofilią i inhibitorami czynnika VIII.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania powiązania między pacjentem a serią produktu leczniczego.

ChPL Advate [2013.09.19] uzupełniono o wyniki kilku badań klinicznych, zmianom uległy zapisy w działach:

4.       SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8    Działania niepożądane

5.       WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1     Właściwości farmakodynamiczne

5.2     Właściwości farmakokinetyczne